Sospensione momentanea della sperimentazione per un altro candidato vaccino anti-Covid. E’
quello cui sta lavorando la multinazionale farmaceutica
Johnson&Johnson e lo stop e’ stato deciso perche’ uno dei
partecipanti ai trial si e’ ammalato senza che gli esperti siano
finora riusciti a trovare le cause. La pausa e’ stata comunicata
a tutti i ricercatori che si occupano dei circa 60.000 pazienti
sottoposti alla sperimentazione. Un analogo stop, e’ recentemente
avvenuto anche per il candidato vaccino della Oxford University
con Irbm e AstraZeneca, ma il tutto si e’ risolto nell’arco di
qualche giorno e la sperimentazione e’ poi ripresa.
Questo tipo di sospensioni non sono infatti inusuali negli
studi di sperimentazione, e segnano l’estrema attenzione
rispetto ai processi di studio dei farmaci nelle diverse fasi.
“Abbiamo temporaneamente sospeso la somministrazione di
ulteriori dosaggi in tutti i nostri studi clinici sul candidato
vaccino Covid-19, incluso lo studio di Fase 3 Ensemble, a causa
di una malattia, le cui cause sono ancora da definire,
manifestata da un partecipante allo studio”, ha chiarito
l’azienda Johnson & Johnson . Ed ha aggiunto: “Dobbiamo
rispettare la privacy di questo partecipante. Stiamo anche
imparando di piu’ sull’evento avverso ed e’ importante avere
chiari tutti i fatti prima di condividere ulteriori
informazioni”. Seguendo “le nostre linee guida – spiega inoltre
J&J – l’evento avverso e’ stato esaminato e valutato dal Data
Safety Monitoring Board indipendente di Ensemble e dai nostri
esperti interni”. Eventi avversi – malattie, incidenti, ecc. –
anche quelli gravi, sono una “componente prevista” di qualsiasi
studio clinico, soprattutto di quelli di grandi dimensioni,
precisa pero’ la stessa azienda. Sulla base del “nostro forte
impegno per la sicurezza, tutti gli studi clinici condotti dalle
Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson – prosegue
l’azienda – hanno linee guida predefinite”. Queste, sottolinea,
“garantiscono che i nostri studi possano essere sospesi se viene
segnalato un evento avverso grave e inaspettato che potrebbe
essere correlato a un vaccino o a un farmaco di studio, in modo
che ci possa essere un’attenta revisione di tutte le
informazioni mediche prima di decidere se riavviare lo studio”.
Gli eventi gravi e inaspettati, afferma ancora l’azienda, “non
sono rari negli studi clinici, e ci si puo’ ragionevolmente
aspettare che il loro numero aumenti negli studi che coinvolgono
un gran numero di partecipanti”. Inoltre, poiche’ molti studi
sono controllati con placebo, “non e’ sempre immediatamente
evidente se un partecipante ha ricevuto un trattamento di studio
o un placebo”. J&J sottolinea anche come vi sia una distinzione
significativa tra la sospensione di uno studio e la sospensione
regolatoria di uno studio clinico. La sospensione di uno studio
in cui il reclutamento o il dosaggio e’ sospeso dallo sponsor
dello studio, afferma, “e’ un aspetto standard del protocollo di
uno studio clinico. Come indicato nel protocollo di studio
Ensemble, Johnson & Johnson dispone di solidi meccanismi per
proteggere la sicurezza dei partecipanti ai suoi studi clinici.
Mentre l’azienda informa sempre tutti gli sperimentatori dello
studio, di solito non comunichiamo pubblicamente le pause dello
studio”. La sospensione regolatoria di uno studio clinico o
sospensione dell’autorizzazione allo studio, invece, ” avviene
in seguito alla richiesta di un’Autorita’ sanitaria regolatoria,
come la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti.
Come indicato nei nostri impegni di trasparenza, divulghiamo in
modo proattivo qualsiasi sospensione regolatoria di uno studio
clinico importante”.
