A un mese e mezzo dal via ufficiale dello studio clinico affidato al Pascale, Aifa promuove il
Tocilizumab, il farmaco anti artrite usato – ricorda una nota
dell’istituto Pascale di Napoli – per la prima volta in Italia
dall’oncologo Paolo Ascierto su pazienti affetti da polmonite da
Covid 19. Il farmaco off label ha superato la prova riducendo la
mortalita’ a un mese e, cosa ancora piu’ importante, senza
comportare effetti collaterali significativi sui pazienti a cui
e’ stato somministrato.
Inevitabile la soddisfazione di Ascierto: “L’analisi riguarda
301 pazienti ” spiega l’oncologo – registrati per lo studio di
fase 2 (in 20 ore tra il 19 e il 20 marzo) e 920 pazienti
registrati successivamente tra il 20 e il 24 marzo, provenienti
da 185 centri clinici distribuiti su tutto il territorio
italiano. A causa della limitata disponibilita’ iniziale di
farmaco, e della rapidissima richiesta da parte dei centri, in
entrambi i gruppi, solo il 60% dei pazienti e’ stato trattato con
Tocilizumab, in qualche caso anche a rilevante distanza di tempo
dalla registrazione. Inoltre, verosimilmente a causa di una
selezione operata nei centri, i pazienti trattati erano
clinicamente peggiori di quelli non trattati, con insufficienza
respiratoria piu’ grave e forme di assistenza respiratoria piu’
intensiva. L’efficacia del Tocilizumab ” continua Ascierto – e’
stata valutata attraverso il tasso di mortalita’ a 14 e a 30
giorni. A 14 giorni il tasso di mortalita’ riportato nella fase 2
e’ risultato del 18.4%, considerando tutti i pazienti (trattati e
non), e 15.6%, considerando solo quelli che hanno ricevuto il
farmaco. Questi valori, pur se inferiori al 20% previsto a
priori, non possono essere considerati significativi. Invece, i
risultati sono significativi a 30 giorni, quando i valori di
letalita’ sono 22.4% in tutti i pazienti e 20.0% nei soli
trattati (rispetto al 35% che ci si aspettava a priori).
L’analisi degli effetti collaterali non ha mostrato segnali
rilevanti di tossicita’ specifiche”.
“Complessivamente, quindi – prosegue – lo studio TOCIVID-19,
pur con i limiti di uno studio a singolo braccio (ovvero senza
il braccio di controllo con il placebo), suggerisce che
Tocilizumab possa ridurre significativamente la mortalita’ a un
mese, ma che il suo impatto sia meno rilevante sulla mortalita’
precoce. Ci si augura che gli studi di fase 3 randomizzati
tuttora in corso possano nelle prossime settimane confermare
questi risultati. Infine, sara’ anche interessante estrapolare i
dati relativi a possibili biomarcatori (per esempio il valore
basale dell”interleuchina-6) per verificare se possono essere
utili nel selezionare i pazienti che possano avere un beneficio
dal trattamento. I prossimi mesi ci vedranno sicuramente
impegnati in una serie di ulteriori analisi dei dati”.
Ascierto si lascia poi andare alla lista dei ringraziamenti:
“Un grazie ” dice ” innanzitutto a due colleghi del Pascale, il
virologo Franco Buonaguro con cui ho condiviso l’intuizione di
somministrare il farmaco off label, e Franco Perrone, per il
lavoro svolto con grande professionalita’ e perseveranza, e per
essere stato in grado di finalizzare in soli 10 giorni questo
importantissimo studio. Inoltre AIFA che ha dimostrato che
quando il gioco si fa duro, e’ il momento in cui i duri scendono
in campo. Grazie di cuore a nome di tutta la comunita’
scientifica e non. Non ultimi, i miei direttori Attilio Bianchi
e Gerardo Botti, nonche’ il direttore Di Mauro, per averci
supportato h24 in questi giorni intensi e per essere sempre
stati al nostro fianco. Infine mio “fratello” Enzo Montesarchio,
senza il quale non avremmo mai potuto iniziare questa
avventura”.
“Grande soddisfazione anche per il direttore dell”Irccs
partenopeo, Attilio Bianchi: “1+1=3, la formula magica del
Pascale rappresenta il paradigma fondamentale di questo
risultato. Uno piu’ uno 3 con ciascuno dei protagonisti di questa
fantastica avventura, nei rapporti all’interno tra noi in
istituto, tra noi e il Cotugno, tra noi e tutti i centri che
hanno supportato la ricerca. Grazie a tutti quelli che ci hanno
creduto. Andiamo avanti nella lotta al Covid, perfezioneremo le
nostre ricerche e contribuiremo insieme anche alla ricerca del
vaccino. Dal Pascale al mondo l”idea di potecela fare, insieme”.
Il direttore scientifico del piu’ grande polo oncologico del
Mezzogiorno, Gerardo Botti, aggiunge: “Esprimo innanzitutto la
mia soddisfazione e i miei piu’ vivi complimenti ai colleghi che
hanno tradotto una inaspettata quanto drammatica emergenza
clinica in una brillante intuizione scientifica. Risultato piu’
che soddisfacente considerando che lo studio Tocivid 19 e’ stato
realizzato in condizioni di notevole difficolta’ a causa della
rapidita’ di arruolamenti di pazienti e della limitata
disponibilita’ del farmaco. Pur tuttavia emerge un dato molto
significativo relativamente al fatto che il Tocilizumab possa
ridurre la mortalita’ a un mese. Ci aspettiamo a questo punto che
gli studi di fase 3 randomizzati attualmente in corso possano a
breve confermare questo dato emerso dal protocollo lanciato
dalla comunita’ scientifica partenopea”.
